INSTRUMENTATION LABORATORY PRIMEȘTE APROBAREA FDA SUA PENTRU NOILE SISTEME DE TESTARE A HEMOSTAZEI DIN FAMILIA ACL TOP® SERIA X50 – Noile sisteme de testare extind beneficiile standardizării la faza pre-analitică
Descarcati PDF: ...
Bedford, MA – Instrumentation Laboratory (IL) a anunÈ›at aprobarea 510(k) a celei mai recente inovaÈ›ii a acestora, Sistemele de Testare a Hemostazei din familia ACL TOP Seria X50, de către Food and Drug Administration (FDA) SUA. Proiectate pentru laboratoare clinice cu volum mediu până la volume mari de lucru, inclusiv cele care folosesc linii de automatizare în laborator, Sistemele din familia ACL TOP Seria X50 reprezintă un adevărat pas înainte în Managementul Calității Hemostazei pentru testarea de rutină È™i de specialitate. Comercializarea în SUA va începe în anul 2016.
Sistemele din familia ACL TOP Seria X50 oferă o siguranță fără precedent a calității pre-analitice, beneficii pentru managementul riscului È™i acreditarea laboratorului. Verificările automate pre-analitice ale integrității probei identifică eprubetele umplute insuficient, aspirarea anormală a probei cauzată potenÈ›ial de cheaguri, È™i interferenÈ›a specifică testului de la hemoliză, icter È™i lipemie. În plus, noile sisteme oferă instrumente îmbunătățite de acreditare a laboratorului pentru a automatiza documentarea pentru conformarea la standardele de calitate.
„Acesta este un punct de referință pentru testarea de laborator a hemostazei. Noile sisteme din familia ACL TOP Seria X50 sunt destinate să se adreseze principalelor provocări cu care se confruntă furnizorii de servicii de sănătate în prezent: îmbunătățirea îngrijirii pacienÈ›ilor, îmbunătățirea satisfacÈ›iei pacienÈ›ilor È™i reducerea costurilor totale ale îngrijirii”, a spus Giovanni Russi, VP al Departamentului de Marketing InternaÈ›ional la IL. „Acum, IL oferă laboratoarelor o soluÈ›ie de testare completă È™i standardizată a hemostazei care automatizează verificările pre-analitice ale probei È™i asigură o încredere mai mare în rezultatele testelor, scade riscul erorilor clinice È™i reduce recoltările suplimentare care nu mai sunt necesare de la pacient”.
Familia ACL TOP Seria X50 reprezintă o adevărată platformă standardizată formată din cinci modele: ACL TOP 750 È™i ACL TOP 750 CTS cu eprubete închise (closed-tube sampling - CTS) pentru laboratoare cu volume mari de lucru, ACL TOP 750 LAS pentru linii de automatizare în laborator, ACL TOP 550 CTS pentru laboratoare cu volum mediu - mare de lucru È™i ACL TOP 350 CTS pentru laboratoare cu volum mediu de lucru. Toate modelele oferă aceeaÈ™i performanță È™i utilitate superioare pe parcursul întregului proces de testare.
Instrumentation Laboratory primeÈ™te aprobarea FDA SUA pentru noile sisteme de hemostază din familia ACL TOP Seria X50 în teritoriile selectate.
IL a iniÈ›iat comercializarea noilor sisteme din familia ACL TOP Seria X50 în Europa după primirea mărcii europene CE IVD, spre sfârÈ™itul lui 2014. De atunci, sistemele au fost introduse în Japonia, Coreea de Sud, Australia È™i alte teritorii internaÈ›ionale.
În prezent, Famila ACL TOP rămâne cea mai avansată È™i de succes platformă de testare a hemostazei din întreaga lume. Adăugarea sistemelor din familia ACL TOP Seria X50 la portofoliul IL va consolida franciza acestora È™i va asigura companiei poziÈ›ia de lider în diagnosticarea hemostazei în viitor.
În completarea noilor sisteme din familia ACL TOP Seria X50 vine meniul complex de analiză HemosIL®. IL oferă o gamă completă de analize de testare generale È™i de specialitate pentru diagnosticarea È™i managementul hemoragiilor È™i afecÈ›iunilor trombotice.
Despre erori pre-analitice
Studiile publicate estimează că variabilele pre-analitice pot fi răspunzătoare pentru aproape 75% din erorile testelor de laborator. 1 Erorile pre-analitice sunt deseori asociate cu eprubete umplute insuficient nedetectate, prezenta cheagurilor È™i a nivelurilor excesive de hemoliză, icter sau lipemie. Automatizarea verificărilor pre-analitice a probelor poate duce la îmbunătățirea eficienÈ›ei È™i acurateÈ›ei în identificarea probelor afectate È™i la reducerea ratei de respingere a probelor. Acest lucru conferă o valoare imensă în reducerea la minim a erorilor È™i în îmbunătățirea calității.
1 S. Green. The cost of poor blood specimen quality and errors in preanalytical processes. Clinical Biochemistry. 2013;46:1175-9.
Instrumentation Laboratory (www.instrumentationlaboratory.com), fondată în 1959, este un dezvoltator, producător È™i distribuitor mondial de instrumente de diagnostic in vitro, reagenÈ›i È™i elemente de control asociate pentru utilizarea mai ales în spitale È™i laboratoare clinice independente. Liniile de producÈ›ie ale companiei includ sisteme pentru terapia intensivă, sistemele de hemostază È™i sisteme de management a informaÈ›iilor. Oferta de produse GEM®, parte a liniei de terapie intensivă, include analizatorul GEM Premier™ 4000 cu Intelligent Quality Management (iQM®), GEM Premier 3500 È™i GEMweb® Plus Custom Connectivity. Portofoliul de hemostază al IL include sistemele de testare a hemostazei din familia ACL TOP®, care cuprind sistemele ACL TOP 700, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 500 CTS È™i ACL TOP 300 CTS È™i noile sisteme ACL TOP 750, ACL TOP 750 LAS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 550 CTS È™i ACL TOP 350 CTS. De asemenea, IL oferă ACL AcuStar®, ACL ELITE® È™i alte analizatoare de hemostază, împreună cu linia complexă de reagenÈ›i HemosIL®. IL este localizată în Bedford, MA, SUA.
Logoul Instrumentation Laboratory, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL ELITE, ACL AcuStar È™i Premier sunt mărci comerciale ale Instrumentation Laboratory Company È™i/sau a unei subsidiare sau companii mamă a acesteia È™i poate fi înregistrat la Oficiul pentru Brevete È™i Mărci al Statelor Unite È™i în alte jurisdicÈ›ii. Toate celelalte nume de produs, nume de companii, mărci, logouri È™i simboluri sunt mărci comerciale ale respectivilor proprietari.
