Testul pentru anticorpi IgG SARS-CoV-2 dezvoltat și produs de Beckman Coulter a primit marcajul CE!

Testele sunt acum disponibile și în România prin intermediul MEDIST S.R.L.

Beckman Coulter a anunțat că a expediat deja testele către 400 de spitale, clinici și laboratoare de diagnostic din SUA, dar și la nivel global, către țările care acceptă marcajul CE. Compania are capacitatea de a livra mai mult de 30 de milioane de teste pe lună.

“Într-o perioadă dominată de confuzia cauzată de testele de anticorpi de calitate inferioară, echipa noastră a lucrat cu meticulozitate pentru a dezvolta un test specific de înaltă sensibilitate”, a declarat Julie Sawyer Montgomery, președintele Beckman Coulter. “Cu 100% sensibilitate și 99.6% specificitate, testul nostru reduce în mod semnificativ riscul de obținere a unor rezultate fals pozitive, furnizând rezultate de încredere pentru furnizorii de servicii medicale și pacienții acestora. S-a scris mult despre problemele de acuratețe ale testelor de anticorpi lansate inițial, dar un test de acest calibru oferă valori pozitive predictive mai mari de 90% chiar și în comunitățile cu răspândire redusă. Și în zonele cele mai lovite de virus, valorile predictive pozitive ale testului sunt mai mari de 98%.”

În plus, dintre toate testele dezvoltate de cei patru producători de top din domeniul diagnosticului in vitro capabili să furnizeze testare la volum mare, testul dezvoltat de Beckman Coulter este singurul test SARS-CoV-2 pentru anticorpi care recunoaște domeniul de legare al receptorului (RBD) proteinei Spike utilizată de SARS-CoV-2 pentru a se lega de un receptor al celulei umane. Acest lucru este deosebit de important deoarece anticorpii care țintesc RBD au capacitatea de a neutraliza, și astfel preveni o viitoare infecție prin a-i bloca virusului accesul în celulă. Din acest motiv, foarte multe companii care dezvoltă vaccinuri țintesc și RBD al proteinei Spike în dezvoltarea vaccinului.

Beckman Coulter a livrat mai mult de 16.000 de analizoare de imunologie la nivel global și multe dintre aceste analizoare pot furniza până la 400 de teste de rutină pe oră. Multe dintre aceste analizoare sunt conectate la sistemele informatice ale spitalelor, permițând laboratoarelor să automatizeze raportarea rezultatelor testelor serologice.

Testul IgG SARS-CoV-2 poate fi utilizat pe analizoarele Access2 de tip benchtop care permit o testare serologică de înaltă calitate în spitalele de mici dimensiuni și clinici. Acest test se integrează fără cusur în fluxul de lucru al laboratorului, testarea serologică putând fi adăugată la gama de teste de sânge de rutină efectuate în timpul testării în spital sau pentru verificarea periodică a stării de sănătate.

Testarea serologică pentru SARS-CoV-2 permite sistemelor de sănătate să determine starea de infectare/vindecare a comunităților cu SARS-CoV-2 și să identifice potențialii indivizi care sunt eligibili pentru o viitoare donare de plasmă.

 

Pentru mai multe informații despre noul test pentru anticorpi IgG SARS-CoV-2, vă rugăm să ne contactați prin intermediul formularului de contact disponibil AICI.

 

 

Surse:

1 At 3.5% prevalence rate, PPV is 90.1%; at 16% prevalence rate PPV is 97.9%. When equivocal results are excluded, a 2% prevalence rate yields a 91.1% PPV and a 16% prevalence rate yields 99% PPV.
2 Koenig, D. Evidence Mounts for Greater COVID Prevalence, WebMD, 
https://www.webmd.com/lung/news/20200424/more-data-bolsters-higher-covid-prevalence
3 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepublication, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015